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為落實企業主體責任，進一步明確藥用輔料無菌檢查項應基于并滿足所用制劑的要求，2020年版《中國藥典》四部藥用輔料標準中擬不再列入無菌檢查項
2019-12-14
在粒子計數器計數數值超標的情況下，須采用空氣微生物采樣器對潔凈區微生物菌落計數來確定粒子的超標是否存在影響環境的菌落，這種方式一直在制藥行業普遍應用。
2019-12-14
FDA 警告信和 483 表發現，在過去 12 到 18 個月中，生產數據相關的數據完整性問題越來越多，這通常是由于老舊的設備和做法引起的
2019-12-14
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