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關于《中國藥典》四部藥用輔料標準中無菌檢查項調整的公示

2019-12-14

各標準公示內容如下:


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關于《中國藥典》四部藥用輔料標準中無菌檢查項調整的公示

為落實企業主體責任,進一步明確藥用輔料無菌檢查項應基于并滿足所用制劑的要求,2020年版《中國藥典》四部藥用輔料標準中擬不再列入無菌檢查項,在強制執行的通則“0251 藥用輔料”中作統一規定:微生物限度、熱原、細菌內毒素、無菌等應滿足所用制劑的要求。除另有規定外,藥用輔料的微生物限度應符合要求(通則1107),用于無除菌工藝的無菌制劑的藥用輔料應符合無菌要求(通則1101)。

為確保標準的科學性、合理性和適用性,現公示征求社會各界意見。公示期為三個月。請相關單位認真研核,若有異議,請及時來函提交反饋意見,并附相關說明、實驗數據和聯系方式。來函需加蓋公章,收文單位為“國家藥典委員會辦公室”,同時將公函掃描件電子版發送至指定郵箱。公示期滿未回復意見即視為對公示標準內容無異議。

電話:010-67079525、67079566

電子郵件:475@chp.org.cn

收文單位:國家藥典委員會辦公室

地址:北京市東城區法華南里11號樓

郵編:100061

附:部分相關品種目錄

乙交酯丙交酯共聚物(5050)(供注射用)

乙交酯丙交酯共聚物(7525)(供注射用)

乙交酯丙交酯共聚物(8515)(供注射用)

大豆油(供注射用)

大豆磷脂(供注射用)

甘油(供注射用)

丙二醇(供注射用)

泊洛沙姆188

活性炭(供注射用)

氨丁三醇

海藻糖

蛋黃卵磷脂(供注射用)

氯化鈉(供注射用)

聚乙二醇300(供注射用)

聚乙二醇400(供注射用)

聚山梨酯80(供注射用)

聚氧乙烯(35)蓖麻油

磷酸氫二鉀

磷酸氫二鉀三水合物

果糖

 


國家藥典委員會


2019年7月31日


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