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規范要求在關鍵操作中對微生物進行動態監測,浮游菌是否需要在全過程進行動態監測?

2020-03-20

答:根據藥品生產質量管理規范附錄一無菌藥品第十一條規定,應當對微生物進行動態監測,評估無菌生產的微生物狀況。監測方法有沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法和表面取樣法(如棉簽擦拭法和接觸碟法)等。動態取樣應當避免對潔凈區造成不良影響。成品批記錄的審核應當包括環境監測的結果。

 這里強調的是對無菌生產的環境必須進行動態監測來評估微生物狀況,這個動態監測并未要求全過程進行。藥品生產質量管理規范中還規定了“動態取樣應當避免對潔凈區造成不良影響”。企業應對采取的監測方法和程序進行評估。尤其要考慮到浮游菌采樣過程及相關干預可能會對關鍵區的氣流組織產生影響。所以,在關鍵操作中對微生物進行動態監測,浮游菌不需要進行全程動態監測。


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