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塵埃粒子在線監測可以使用2.83升傳感器嗎,是不是應該使用28.3升的傳感器?

2020-03-20

答:《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》附錄1無菌藥品第九條規定:為確認A級潔凈區的級別,每個采樣點的采樣量不得少于1立方米。附錄1無菌藥品第十條規定:A級潔凈區監測的頻率及取樣量,應能及時發現所有人為干預、偶發事件及任何系統的損壞。

從實際操作需要看,此采樣量宜采用28.3升的傳感器。日常監測時,應能及時發現各種人為干預、偶發事件及任何系統的損壞。建議在塵埃粒子計數器確認的基礎上,綜合考慮其采樣量的科學性與對氣流組織形式的影響。


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